Intro
비알콜성 지방간과 고혈압/고지혈증에 대한 치료 동향에 대해 정리하겠습니다. 비알콜성 지방간은 치료를 위한 첫 치료가 나올것으로 보이며 고혈압 고지혈증은 기존 치료제 보다 좋은 치료제들 개발이 지속되고 있습니다.
비알콜성 지방간 치료와 파이프라인
MASH(Metabolic dysfunction Associated SteatoHepatitis)는 대사장애와 관련된 지방 간염을 의미. 이는 기존의 NAFLD(비알코올성 지방 간질환) 및 NASH(비알코올성 지방 간염) 개념을 대체하는 새로운 분류. 2023년 6월 미국 간학회와 유럽 간학회 등은 간질환의 주요 원인이 대사장애와 밀접한 관련이 있다고 판단하여 이러한 용어 변경을 제안.
2024년 3월에는 MASH 치료를 위한 첫 치료제인 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬에 대한 FDA 승인 여부가 결정될 예정. 이는 MASH 분야에서 first-in-class 치료제가 될 가능성이 있으며, MASH 파이프라인에 대한 투자자들의 관심이 높아질 것으로 예상. 비만이 초래하는 대사장애 및 다양한 질환군에 대한 재정의가 이루어지고 있어, 이 분야의 치료제 개발은 향후 의료계에 중요한 영향을 미칠 것으로 보임.
MASH 파이프라인에는 대략 10개의 주목할 만한 프로젝트가 있으며, 주로 바이오텍 회사들이 이 분야의 연구를 주도하고 있음. 대표적인 회사로는 마드리갈, 아케로, 89바이오, 인벤티바, 바이킹 테라퓨틱스 등이 있음. 이들 회사는 빅파마(예: 일라이 릴리, 베링거잉겔하임, Merck)보다도 활발히 MASH 연구를 진행하고 있음.
- 일라이 릴리: 터제파타이드(GIP/GLP-1 RA)가 SYNERGY-NASH 연구의 임상 2상 결과를 확인한 후 3상으로 진입할 준비를 하고 있음.
- 마드리갈 파마슈티컬즈: 레스메티롤(THR-β inhibitor)이 2024년 2H부터 2025년 초에 first-in-class로 출시될 것으로 예상.
- 아케로: 에프룩시퍼민(FGF21 유사체) 주사제가 HARMONY 연구에서 96주간의 임상 2상을 통해 F2-F3 간경변 이전 상태에서의 치료 효과를 확인하고 있음.
- 89Bio: 페고자퍼민(FGF21 유사체) 주사제가 Enlighten Fibrosis 및 Enlighten Cirrhosis 연구의 임상 3상에서 F2/F3 및 F4 단계의 질환을 대상으로 연구되고 있음.
- 인베티바 파마: 라니피브라노(Pan-PPAR 경구)가 NATIVE 임상 2b상을 진행 중.
- 바이킹 테라퓨틱스: VK2809(THR-β inhibitor)가 VOYAGE 연구의 임상 2b상에서 52주간의 생검 결과를 기반으로 연구되고 있음.
고혈압 치료와 파이프라인
고혈압 치료 분야에는 다양한 신약 파이프라인이 있으며, 여러 제약사에서 새로운 기전의 치료제를 개발 중. 현재 후기 임상 단계에 있는 몇몇 주목할 만한 고혈압 치료제 파이프라인은 다음과 같음.
- 소타터셉트 (Merck): 폐동맥 고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 치료제로 개발되고 있으며, 액틴 신호를 저해하는 융합 단백질을 기반. 이 치료제는 현재 임상 3상 단계에 있으며, 2024년 3월 FDA의 승인 결정이 예상.
- 질레베시란 (Roche/Alnylam): AGT 타겟하는 siRNA 기반의 주사제로, 임상 3상 진입 준비 중이며, 2026년 출시가 예상.
- 오세두레논 (Novo Nordisk/KBP Biosciences): 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제로, 저분자 경구용 약물. 이 치료제는 임상 3상 단계에 있으며, 2025년 이후 출시가 예상.
- 박스트로스타트 2mg (AstraZeneca/Sinok): 알도스테론 합성을 저해하는 저분자 경구용 약물로, 2023년 4분기에 임상 3상이 시작될 예정이며, 2025년 이후 출시가 예상.
이러한 치료제들은 고혈압 치료에 새로운 옵션을 제공하며, 특히 저항성 고혈압 환자들에게 더 효과적인 치료 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대. 저항성 고혈압 환자들은 전체 고혈압 환자의 약 20~30%를 차지하며, 기존 치료법으로는 혈압 조절이 어려운 경우가 많음. 이러한 신약 개발은 이러한 환자군에게 큰 도움이 될 것.
고지혈증 치료와 파이프라인
- 국내 고지혈증 유병률은 최근 10년간 10% 포인트 상승했으며, 특히 30대의 유병률이 20%까지 증가하는 추세.
- 고지혈증 치료제 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 한미약품, 유한양행, 중외제약 등이 관련 치료제를 생산하고 있음. 특히, 한미약품의 로수젯®(로수바스타틴 + 에제티미브)은 2023년 매출액이 1787억 원으로, 전년 대비 25% 증가. 이는 한미약품의 연결 매출액 중 12%, 별도 매출에서는 16%를 차지.
- 유한양행의 로수바미브®(로수바스타틴 + 에제티미브) 역시 2023년에 849억 원의 매출을 기록하며 전년 대비 53.7% 성장. 이는 유한양행의 연결 매출액 중 5%에 해당.
- 시장에서는 단일제보다 복합제의 매출이 급증하고 있으며, 이는 고지혈증 치료제 시장의 주요 동향 중 하나로 볼 수 있음. 에제테미브(ezetimibe)와 같은 성분은 음식으로 섭취한 콜레스테롤이 소장에서 체내로 다시 흡수되는 것을 막아주어 혈중 지질 수치를 낮추는 역할을 함.
마무리
비알콜성 지방간, 고혈압 및 고지혈증 치료와 파이프라인에 대해 정리하였습니다. 대사질환증후군 치료제는 환자의 증가에 따라 지속적으로 발전할 것으로 보입니다. 해당 자료 읽어주셔서 감사합니다.