알테오젠: 테르가제(Tergase)의 혁신과 상업화

알테오젠 주요 사업

알테오젠은 바이오의약품을 연구하고 개발하는 회사로, 특히 피하주사 제형(SC) 기술과 항체-약물 접합체(ADC) 기술을 중심으로 다양한 제품을 개발하고 있습니다. 아래는 알테오젠의 주요 사업에 대한 상세한 설명입니다.

피하주사 제형(SC) 기술 - Hybrozyme™

알테오젠의 Hybrozyme™ 기술은 피하주사(SC, Subcutaneous Injection) 제형 개발을 위한 핵심 기술입니다. Hybrozyme™은 히알루로니다제 효소를 기반으로 하여 다양한 약물을 피하주사 제형으로 변환시키는 기술을 제공합니다. 이 기술은 기존의 정맥주사(IV) 방식에 비해 환자의 편의성을 크게 높이며, 의료 비용 절감 및 효율적인 치료를 가능하게 합니다.

1. Hybrozyme™ 기술의 개요

• 히알루로니다제 효소: Hybrozyme™은 히알루로니다제라는 효소를 사용하여 피하 주사 시 약물이 더 쉽게 조직에 흡수되도록 돕습니다. 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 역할을 하며, 이는 약물이 조직을 통과하여 흡수되는 과정을 용이하게 합니다.
• 피하주사(SC) 제형: 피하주사는 피부 아래의 피하 조직에 약물을 주입하는 방식으로, 정맥주사에 비해 환자가 집에서 스스로 투여할 수 있고, 병원 방문 횟수를 줄일 수 있는 장점이 있습니다.

2. Hybrozyme™의 주요 특징

• 인간 유래 효소: Hybrozyme™은 인간 유래 히알루로니다제를 사용하여 면역 반응을 최소화하고 안전성을 높였습니다. 이는 기존의 동물 유래 히알루로니다제에 비해 부작용이 적습니다.
• 광범위한 적용 가능성: Hybrozyme™은 항암제, 호르몬 제제, 면역 억제제 등 다양한 약물에 적용될 수 있습니다. 이는 여러 치료 분야에서 환자의 치료 경험을 개선할 수 있습니다.
• 효율적인 약물 흡수: Hybrozyme™을 사용하면 약물이 피하 조직을 통해 빠르게 흡수되므로 치료 효과를 높이고 약물 투여 간격을 줄일 수 있습니다.

3. Hybrozyme™의 상용화 및 임상적용

• 기술 이전: 알테오젠은 Hybrozyme™ 기술을 글로벌 제약사에 라이선스 아웃(기술 이전)하여 상용화하고 있습니다. 주요 파트너사로는 MSD(미국), Intas(인도) 등이 있습니다. 이들은 Hybrozyme™을 사용하여 다양한 약물의 피하주사 제형을 개발 중입니다.
• 임상 연구: Hybrozyme™을 적용한 약물들은 다양한 임상 시험을 통해 효능과 안전성을 입증받고 있습니다. 예를 들어, MSD와 협력하여 개발 중인 키트루다SC(항암제)는 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보였습니다​.

4. Hybrozyme™의 장점

• 환자 편의성 증대: 피하주사 제형은 환자가 병원을 방문하지 않고도 자가 투여할 수 있어 편리합니다.
• 비용 절감: 피하주사는 병원에서의 투여 비용과 시간을 절감할 수 있어 전체 치료 비용을 낮출 수 있습니다.
• 치료 효과 증대: 히알루로니다제를 사용함으로써 약물의 흡수율이 높아지고, 치료 효과를 극대화할 수 있습니다.
• 부작용 최소화: 인간 유래 히알루로니다제를 사용하여 면역 반응과 부작용을 줄일 수 있습니다.

5. Hybrozyme™의 미래 전망

Hybrozyme™ 기술은 다양한 치료제에 적용 가능하며, 그 활용 범위가 계속 확대되고 있습니다. 특히 항암제, 면역 치료제, 호르몬 치료제 등에서의 적용 가능성이 높아 글로벌 제약 시장에서 중요한 위치를 차지할 것으로 기대됩니다. 알테오젠은 Hybrozyme™ 기술을 통해 지속적인 성장을 도모하고 있으며, 앞으로도 다양한 제약사와의 협력을 통해 기술 상용화를 확대해 나갈 계획입니다.

테르가제(Tergase)

테르가제(Tergase)는 알테오젠이 개발한 인간 유래 히알루로니다제 제품으로, 기존의 동물 유래 제품에 비해 면역 반응이 적고 안전성이 뛰어납니다. 이 제품은 다양한 의학적 용도로 사용될 수 있으며, 특히 성형외과, 피부과, 안과, 정형외과, 산부인과 등에서 활발히 사용될 것으로 기대됩니다. 아래는 테르가제에 대한 상세 설명입니다.

1. 테르가제의 개요

• 인간 유래 히알루로니다제: 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제를 기반으로 하여, 기존의 소나 양 같은 동물에서 추출한 히알루로니다제보다 면역 반응이 적고 안전성이 높습니다.
• 주요 용도: 테르가제는 히알루론산 필러의 부작용 치료, 안과 수술 보조제, 통증 완화 및 약물 흡수 증진제 등으로 사용됩니다​ .

2. 테르가제의 특징

• 낮은 부작용: 테르가제는 동물 유래 히알루로니다제에 비해 부작용이 현저히 적습니다. 예를 들어, 주입부위 반응(ISR)이 적고, 기존 동물 유래 제품 대비 20배 이상 안전합니다.
• 할로자임 제품 대비 우월성: 같은 인간 유래 제품인 할로자임(Hylenex)과 비교했을 때도 더 적은 부작용을 보이며, 4배의 용량을 투여해도 부작용이 적습니다​​ .

3. 임상 및 승인 현황

• 국내 승인: 테르가제는 2023년 2월 국내 식약처에 승인을 신청하였고, 17개월 만에 허가를 받아 시장에 진입하게 되었습니다.
• 임상 결과: 테르가제는 기존 동물 유래 제품 및 할로자임의 제품과 비교했을 때, 임상 시험에서 더 나은 결과를 보였습니다. 예를 들어, 시험약에서 알레르기 반응이 0.4%로 매우 낮게 나타났습니다​​ .

4. 상용화 및 시장 전망

• 국내 시장: 테르가제는 국내에서 프리미엄 가격 정책을 통해 800억 원의 시장을 목표로 하고 있으며, 이는 3,000억 원 수준까지 성장할 것으로 예상됩니다.
• 글로벌 시장: 글로벌 시장 진출도 계획하고 있으며, 국내 단회 임상 허가 이력을 바탕으로 임상 과정을 간소화하여 빠르게 진입할 수 있을 것으로 기대됩니다. 글로벌 시장 규모는 약 2조 원에 이를 것으로 전망됩니다.

5. 경쟁 제품 및 기술

• 경쟁 제품: 주요 경쟁 제품으로는 동물 유래 히알루로니다제 제품과 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다제(Hylenex)가 있습니다.
• 기술적 우위: 알테오젠의 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)는 생산성, 효소 활성도, 열 안정성 및 면역원성 면에서 경쟁 제품보다 우월한 것으로 평가받고 있습니다. 이는 특허를 통해 보호받고 있으며, 추가 특허를 통해 경쟁사의 진입을 원천적으로 차단하고 있습니다​​.

3. 항체-약물 접합체(ADC) - NexMab™

알테오젠의 NexMab™ 기술은 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)를 개발하는 데 중점을 두고 있으며, 항암제 개발에서 중요한 역할을 하고 있습니다. ADC는 항체와 약물(Payload)을 링커(Linker)로 접합하여 암세포 내에서만 약물이 방출되면서 암세포를 사멸시키는 표적 치료제입니다. NexMab™ 기술은 기존 항체 치료제보다 효능이 뛰어나고 부작용이 적은 항암 치료제를 개발하는 데 사용됩니다. 아래는 NexMab™ 기술의 상세 설명입니다.

1. NexMab™ 기술의 개요

• 기술 개요: NexMab™ 기술은 항체의 C-말단 부위에만 선택적으로 약물을 접합하는 방식으로, 항체의 구조를 가능한 한 원형 그대로 유지하면서 생산 수율을 높이고 체내 지속성을 향상시킵니다 .
• 적용 범위: NexMab™ 기술은 다양한 항암제에 적용될 수 있으며, 기존 항암제보다 효능이 뛰어나고 부작용이 적습니다.

2. NexMab™ 기술의 특징

• 위치 특이적 결합: 항체의 특정 부위에만 약물을 선택적으로 접합하여 안정성과 효능을 높입니다. 이는 비선택적으로 약물을 접합하는 기존 기술보다 생산성이 높고 체내 지속성이 우수합니다 .
• 효율적인 약물 전달: 암세포 내에서만 약물이 방출되도록 하여, 정상 세포에 대한 피해를 최소화하고 암세포에 대한 선택성을 극대화합니다 .
• 부작용 감소: NexMab™ 기술을 이용한 ADC는 기존 화학약물 요법보다 부작용이 적고, 약물병용 요법보다 우수한 약효를 나타냅니다 .

3. 주요 개발 현황

• ALT-P7: NexMab™ 기술을 활용한 대표적인 제품으로, 유방암 치료제입니다. ALT-P7은 기존 유방암 치료제인 허셉틴보다 약효가 향상되고 부작용이 적습니다. 임상 시험에서 기존 항체 치료제 대비 뛰어난 약효를 보였으며, 현재 국내에서 임상 1상을 완료하고 임상 2상을 진행 중입니다 .
• 위암 치료제: NexMab™ 기술을 활용하여 위암 치료용 희귀의약품으로 미국 FDA에 등록되었으며, 임상 절차를 간소화하였습니다. 이 제품은 글로벌 주요 국가에 특허 등록되어 있습니다 .

4. 임상 및 상용화 현황

• 임상 시험: NexMab™ 기술을 적용한 다양한 항암제들이 임상 시험을 통해 안전성과 효능을 입증받고 있습니다. 예를 들어, ADC 유방암 치료제는 원숭이를 대상으로 한 독성 시험에서 경쟁사 제품보다 월등한 안전성을 확인받았으며, 인간을 대상으로 한 임상 1상에서도 긍정적인 결과를 도출하였습니다 .
• 글로벌 상용화: 알테오젠은 NexMab™ 기술을 글로벌 제약사에 라이선스 아웃하여 상용화하고 있습니다. 이를 통해 안정적인 수익을 창출하고 있으며, 다양한 항암제 개발을 지속하고 있습니다 .

5. NexMab™ 기술의 미래 전망

NexMab™ 기술은 기존 항암제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 기술로, 향후 다양한 항암제 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. 특히 암세포에 대한 높은 선택성과 체내 지속성 향상을 통해 환자의 삶의 질을 높이고, 치료 효과를 극대화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 알테오젠은 이 기술을 바탕으로 글로벌 제약 시장에서의 입지를 강화하고, 지속적인 성장을 도모할 계획입니다 .

4. 기술 이전 및 글로벌 파트너십

알테오젠은 자사의 독자적인 기술을 기반으로 글로벌 제약사와의 협력을 통해 기술 이전 및 파트너십을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이러한 기술 이전과 파트너십은 회사의 성장 동력으로 작용하며, 안정적인 수익 창출 및 글로벌 시장 진출을 도모하고 있습니다. 아래는 알테오젠의 주요 기술 이전 사례와 글로벌 파트너십에 대한 상세 설명입니다.

1. 주요 기술 이전 사례

1. 글로벌 10대 제약사 (2019.12)
   • 기술: ALT-B4 (Hybrozyme™)
   • 내용: 피하주사(SC) 제형 개발
   • 계약규모: 16,190억 원
   • 계약금: 153억 원
   • 현황: 임상 1상 준비 중, 누적 마일스톤 2,000만 달러 인식​.
2. MSD (미국) (2020.06, 2024.02 변경)
   • 기술: ALT-B4 (Hybrozyme™)
   • 내용: 피하주사(SC) 6개 품목 개발
   • 계약규모: 55,700억 원
   • 계약금: 기존 193억 원 + 변경 267억 원
   • 현황: 키트루다SC 독점 계약, 2024년 9월 종료 및 허가신청 예정​​.
3. Intas (인도) (2021.01)
   • 기술: ALT-B4 (Hybrozyme™)
   • 내용: 피하주사(SC) 2개 품목 개발
   • 계약규모: 1,200억 원 (+ 로열티)
   • 계약금: 65억 원
   • 현황: 2024년 상반기 Pivotal 임상 완료, 2024년 하반기 유럽 허가신청 예정​​.
4. Cristalia (브라질) (2019.07)
   • 기술: ALT-P1 지속형 인성장호르몬
   • 내용: 지속형 인성장호르몬 개발
   • 계약규모: 비공개 (+ 로열티)
   • 계약금: 24억 원
   • 현황: 인도 임상 2상 2024년 2월 승인 예정, 2028년 상업화 목표​​.
5. 한림MS (알토스) (2020.03)
   • 기술: ALT-L9 wAMD (습성 황반변성)
   • 내용: 습성 황반변성 치료제 개발
   • 계약규모: 비공개
   • 계약금: 20억 원
   • 현황: 2024년 중순 유럽 허가 신청 예정, 2025년 유럽 출시 목표​.
6. QILU (중국) (2017.03)
   • 기술: Herceptin IV Biosimilar
   • 내용: 유방암 치료제 개발
   • 계약규모: 비공개 (+ 로열티)
   • 계약금: 비공개
   • 현황: 중국 임상 3상 완료, 2024년 허가신청 및 출시 예정​​.
7. 산도즈/노바티스 (스위스) (2022.12)
   • 기술: SC Biosimilar
   • 내용: SC Biosimilar 개발
   • 계약규모: 1,839억 원 (+ 로열티)
   • 계약금: 65억 원
   • 현황: 최대 2개 물질 옵션 추가 가능, 단계별 마일스톤 수취​.

2. 글로벌 파트너십

알테오젠은 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십을 통해 기술 이전을 성공적으로 수행하고 있습니다. 이러한 파트너십은 다음과 같은 방식으로 이루어집니다:

• 기술 이전 계약: 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 계약을 통해 기술 이전이 이루어지며, 이를 통해 초기 계약금과 마일스톤 지급을 통해 수익을 창출합니다.
• 공동 개발 및 임상: 파트너사와 공동으로 개발 및 임상을 진행하며, 이를 통해 제품의 상용화 속도를 높이고 시장 진입을 가속화합니다.
• 시장 확장: 파트너사의 글로벌 네트워크를 활용하여 제품의 시장 확장 및 판매를 도모합니다.

알테오젠은 이러한 기술 이전 및 글로벌 파트너십을 통해 지속적인 성장을 도모하고 있으며, 앞으로도 다양한 기술과 제품을 기반으로 글로벌 제약 시장에서의 입지를 강화해 나갈 계획입니다.

5. 바이오시밀러

알테오젠은 다양한 바이오시밀러 제품을 개발하여 글로벌 바이오의약품 시장에 진출하고 있습니다. 바이오시밀러는 기존의 생물학적 제제와 유사한 효능을 가진 의약품으로, 오리지널 의약품의 특허 만료 후 출시되어 치료 비용을 절감하는 데 기여합니다. 아래는 알테오젠의 바이오시밀러 개발 현황과 주요 특징에 대한 상세 설명입니다.

1. 바이오시밀러 개요

• 바이오시밀러란: 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제의 복제약으로, 동일한 활성 성분과 치료 효과를 가지고 있습니다. 주로 항체, 단백질 치료제와 같은 복잡한 생물학적 제제를 대상으로 합니다.
• 개발 목표: 알테오젠은 바이오시밀러를 통해 기존 오리지널 의약품의 높은 치료 비용을 절감하고, 환자 접근성을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다 .

2. 주요 바이오시밀러 제품

1. 허셉틴 바이오시밀러
   • 제품명: 허셉틴 바이오시밀러
   • 적응증: HER2 양성 전이성 유방암 및 위암
   • 개발 현황: 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있습니다. 이 제품은 오리지널 허셉틴과 동등한 약효를 나타내며, 유방암 및 위암 환자에게 사용될 예정입니다 .
2. 아일리아 바이오시밀러
   • 제품명: 아일리아 바이오시밀러
   • 적응증: 습성 황반변성(wAMD) 및 기타 망막 질환
   • 개발 현황: 엔브렐 바이오시밀러 개발을 통해 축적한 노하우를 바탕으로, 아일리아 바이오시밀러는 미국에서 전임상을 마치고 국내에서 임상 1상을 완료했습니다. 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 2024년 이후 출시를 목표로 하고 있습니다 .

3. 기술 및 생산 역량

• 독자적 제형 기술: 알테오젠은 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 독자적인 제형 기술을 보유하고 있습니다. 이를 통해 기존 오리지널 의약품과 차별화된 바이오시밀러 제품을 개발하고 있습니다 .
• 대량 생산 노하우: 알테오젠은 고유한 제형 및 생산 기술을 통해 바이오시밀러 제품의 대량 생산을 효율적으로 진행하고 있습니다. 이는 제품의 안정성과 품질을 높이는 데 기여합니다 .

4. 시장 현황 및 전망

• 시장 진입: 허셉틴의 물질 특허 만료 이후, 여러 바이오의약품 업체들이 허셉틴 바이오시밀러를 출시하여 시장 선점을 위해 경쟁하고 있습니다. 알테오젠의 바이오시밀러 제품들도 이러한 경쟁 속에서 높은 품질과 효율성을 바탕으로 시장 진입을 준비하고 있습니다 .
• 글로벌 확장: 알테오젠은 글로벌 시장에서의 입지를 강화하기 위해 다양한 국가에서 임상 시험을 진행 중이며, 이를 통해 글로벌 승인 및 출시를 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 점유율을 확대할 계획입니다 .

5. 미래 전망

알테오젠의 바이오시밀러 제품들은 기존 오리지널 의약품의 치료 비용을 절감하면서도 동일한 효능을 제공하여 환자들에게 큰 혜택을 줄 것으로 기대됩니다. 특히 허셉틴과 아일리아 바이오시밀러는 각각 유방암 및 위암, 망막 질환 치료에 있어서 중요한 역할을 할 것으로 보입니다. 알테오젠은 이러한 바이오시밀러 제품들을 통해 글로벌 바이오의약품 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화할 계획입니다.

알테오젠 투자 포인트

알테오젠은 바이오의약품 개발 전문 기업으로, 다양한 기술과 글로벌 파트너십을 통해 지속적인 성장을 도모하고 있습니다. 아래는 알테오젠의 주요 투자 포인트를 정리한 내용입니다.

1. 혁신적인 피하주사 제형 기술 - Hybrozyme™

• 기술 개요: Hybrozyme™ 기술은 히알루로니다제 효소를 이용하여 약물을 피하에 주사할 수 있게 하는 기술로, 기존 정맥주사 대비 환자의 편의성을 크게 향상시킵니다. 이 기술은 암 치료제와 같은 바이오의약품의 투여 방식을 혁신적으로 개선할 수 있습니다.
• 파트너십 및 기술 이전: MSD, Intas 등과의 글로벌 파트너십을 통해 Hybrozyme™ 기술을 적용한 다양한 피하주사 제형을 개발하고 있으며, 이는 안정적인 수익 창출로 이어지고 있습니다​.

2. 항체-약물 접합체(ADC) 기술 - NexMab™

• 기술 개요: NexMab™ 기술은 항체와 약물을 결합하여 암세포에 선택적으로 약물을 전달하는 기술로, 기존 항암제 대비 부작용을 줄이고 효능을 높일 수 있습니다.
• 주요 제품: ALT-P7은 유방암과 위암 치료제로, 임상 시험에서 긍정적인 결과를 도출하고 있습니다. ADC 기술을 통한 다양한 항암제 개발이 진행 중입니다​.

3. 테르가제(Tergase) - 인간 유래 히알루로니다제

• 제품 개요: 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제를 기반으로 한 제품으로, 성형외과, 피부과, 안과 등 다양한 분야에서 사용됩니다. 기존 동물 유래 제품 대비 면역 반응이 적고 안전성이 높습니다.
• 시장 전망: 국내 시장에서는 프리미엄 가격 정책을 통해 성장 중이며, 글로벌 시장 진출도 준비 중입니다. 글로벌 시장 규모는 약 2조 원으로 예상됩니다​.

4. 바이오시밀러 개발

• 주요 제품: 허셉틴 및 아일리아 바이오시밀러는 각각 유방암, 위암 및 습성 황반변성 치료제로 개발 중입니다. 이 제품들은 임상 시험을 통해 효능과 안전성을 입증받고 있으며, 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있습니다.
• 기술적 우위: 독자적인 제형 기술과 생산 역량을 통해 오리지널 제품 대비 높은 품질과 효율성을 자랑합니다​.

5. 기술 이전 및 글로벌 파트너십

• 주요 계약: MSD, Intas, Cristalia 등과의 기술 이전 계약을 통해 피하주사 제형 및 항암제 개발을 진행 중입니다. 이러한 파트너십을 통해 안정적인 수익을 창출하고 있으며, 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다.
• 성공 사례: MSD와의 키트루다SC 독점 계약, Intas와의 피하주사 제형 개발 등은 알테오젠의 기술력이 글로벌 시장에서 인정받고 있음을 보여줍니다​.

6. 재무적 안정성 및 성장 가능성

• 재무 상태: 최근 몇 년간의 재무 지표를 보면, 매출액 증가율과 영업이익률이 개선되고 있으며, 이는 기술 이전 및 글로벌 파트너십을 통한 안정적인 수익 창출 덕분입니다.
• 미래 전망: 다양한 기술과 제품 라인업을 바탕으로 글로벌 바이오의약품 시장에서의 성장을 지속할 것으로 기대됩니다 .

알테오젠은 혁신적인 기술과 강력한 글로벌 파트너십을 통해 지속적인 성장을 도모하고 있으며, 이는 투자자들에게 안정적인 수익과 성장 가능성을 제공합니다.

알테오젠 리스크 포인트

알테오젠은 다양한 바이오 의약품을 개발하고 있으며, 혁신적인 기술과 글로벌 파트너십을 통해 성장하고 있지만, 투자자들이 주의해야 할 여러 리스크 포인트가 존재합니다. 아래는 알테오젠의 주요 리스크 포인트를 정리한 내용입니다.

1. 임상 시험 실패 및 지연

• 임상 실패 위험: 바이오 의약품 개발 과정에서 임상 시험은 성공을 보장할 수 없습니다. 임상 시험이 실패할 경우, 개발 비용의 손실과 함께 시장 진입이 지연되거나 불가능해질 수 있습니다. 예를 들어, MSD가 알테오젠의 기술을 사용하지 않고 자체 개발한 키트루다SC의 임상 시험에서 사망률 증가로 실패한 사례가 있습니다​.
• 임상 지연: 임상 시험 과정에서 예기치 않은 문제로 인해 일정이 지연될 수 있습니다. 이는 제품의 시장 출시 시점을 늦추고, 투자자 신뢰에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 경쟁 심화

• 바이오시밀러 시장 경쟁: 바이오시밀러 시장에서는 많은 기업들이 경쟁하고 있으며, 시장 점유율을 확보하기 위해 가격 경쟁이 치열합니다. 예를 들어, 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'와 같은 제품들이 이미 경쟁하고 있습니다​​.
• 신제품 출시: 오리지널 제약사들이 새로운 제형의 제품을 출시하여 바이오시밀러 제품과 경쟁할 수 있습니다. 예를 들어, 로슈는 허셉틴의 피하주사 제형을 출시하여 바이오시밀러 제품들과의 경쟁 구도를 형성하고 있습니다​​.

3. 규제 및 승인 리스크

• 글로벌 규제 차이: 각국의 규제 기관마다 의약품 승인 절차와 요구 사항이 다르기 때문에, 하나의 시장에서 성공적으로 승인을 받았더라도 다른 시장에서 승인받는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이는 글로벌 시장 진출에 걸림돌이 될 수 있습니다.
• 승인 지연: 의약품 승인 과정에서 규제 기관의 검토가 예상보다 길어질 경우, 제품 출시가 지연될 수 있습니다. 이는 매출 발생 시점을 늦추고, 투자자들에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

4. 기술적 불확실성

• 기술 개발 리스크: 새로운 기술을 개발하는 과정에서 예기치 않은 기술적 문제가 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 알테오젠의 Hybrozyme™ 기술이나 NexMab™ 기술 개발 과정에서 예상치 못한 어려움이 발생할 수 있습니다.
• 특허 분쟁: 혁신적인 기술에 대한 특허 분쟁이 발생할 수 있으며, 이는 법적 비용 증가와 함께 기술 사용에 제한을 가져올 수 있습니다​​.

5. 재무적 리스크

• 자금 조달: 바이오 의약품 개발에는 막대한 비용이 필요합니다. 알테오젠이 자금을 충분히 조달하지 못할 경우, 연구 개발이 중단되거나 지연될 수 있습니다.
• 수익성 불확실성: 제품 출시 후 예상된 수익을 창출하지 못할 경우, 회사의 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 바이오시밀러 시장에서의 가격 경쟁으로 인해 예상보다 낮은 수익을 기록할 수 있습니다.

알테오젠 주가 전망

알테오젠 2023년 주가 추이

2023년 동안 알테오젠의 주가는 상당한 변동성을 보였습니다. 2022년 12월 말부터 2023년 초까지 주가는 약간의 상승세를 보였으나, 전반적으로는 큰 변동 없이 안정적인 추세를 유지했습니다. 하지만 2023년 중반부터 하반기까지는 몇 가지 주요 사건과 발표들이 주가에 영향을 미쳤습니다.

1. 상반기 주가 상승: 2023년 상반기 동안 알테오젠의 주가는 몇 가지 긍정적인 임상 시험 결과와 기술 이전 계약 체결 소식으로 인해 상승세를 보였습니다. 특히 피하주사 제형(SC) 기술인 Hybrozyme™의 임상 시험 성공 소식이 주가 상승에 큰 영향을 미쳤습니다.
2. 하반기 주가 하락: 하반기에는 일부 임상 시험에서의 실패 소식과 경쟁사의 강력한 제품 출시로 인해 주가가 하락했습니다. 특히 MSD와의 협력에서 키트루다SC의 임상 실패 소식이 투자자들의 우려를 불러일으키며 주가에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

2024년 및 2025년 주가 전망

투자 포인트

1. 피하주사 제형 기술 확장: Hybrozyme™ 기술은 다양한 제약사와의 파트너십을 통해 계속해서 확장될 것으로 보입니다. 2024년과 2025년에는 더 많은 피하주사 제형 제품이 시장에 출시될 예정이며, 이는 알테오젠의 매출 증가에 크게 기여할 것입니다​​.
2. 항체-약물 접합체(ADC) 기술 발전: NexMab™ 기술을 활용한 항암제 개발이 계속 진행 중입니다. 특히 ALT-P7과 같은 제품이 임상에서 긍정적인 결과를 보이면, 주가 상승에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
3. 테르가제 상업화: 테르가제는 이미 국내 승인을 받았으며, 글로벌 시장 진출을 준비 중입니다. 2024년과 2025년 동안 테르가제의 판매가 본격화되면, 이는 알테오젠의 수익성 개선에 기여할 것입니다 .

리스크 포인트

1. 임상 실패 및 지연: 바이오 의약품 개발의 특성상 임상 시험 실패나 지연이 발생할 수 있습니다. 이는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 투자자들이 가장 주의해야 할 리스크 중 하나입니다​.
2. 경쟁 심화: 바이오시밀러 및 ADC 시장에서의 경쟁이 심화되고 있습니다. 특히 기존 제약사들이 새로운 제품을 출시하거나, 더 나은 효능을 가진 제품을 개발할 경우, 알테오젠의 시장 점유율이 감소할 위험이 있습니다.
3. 규제 리스크: 각국의 규제 기관마다 의약품 승인 절차가 다르기 때문에, 예상보다 승인 절차가 길어질 경우 시장 진입이 지연될 수 있습니다. 이는 알테오젠의 수익 발생 시점을 늦추는 요인으로 작용할 수 있습니다.
4. 재무적 불확실성: 알테오젠은 연구개발 비용이 많이 드는 바이오 의약품을 주로 개발하고 있기 때문에, 재무적 안정성이 중요한 요소입니다. 자금 조달에 어려움을 겪거나, 예상된 수익을 창출하지 못할 경우 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다​.

결론

알테오젠은 혁신적인 기술과 글로벌 파트너십을 통해 성장 가능성이 큰 기업입니다. 2024년과 2025년 동안 주요 기술과 제품의 상업화가 성공적으로 이루어진다면, 주가 상승이 기대됩니다. 하지만 바이오 의약품 개발의 특성상 임상 시험 실패나 규제 리스크 등의 요인을 면밀히 고려해야 합니다. 투자자들은 이러한 리스크를 주의 깊게 살펴보고, 장기적인 관점에서 신중하게 투자 결정을 내려야 할 것입니다.

 

알테오젠 주가