글로벌 바이오산업의 성장과 국내 바이오기업의 기회

글로벌 바이오산업은 AI 신약개발, CDMO, 바이오시밀러 산업 등의 발전을 통해 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 트렌드는 국내 바이오 기업들에게도 큰 기회를 제공하며, 특히 셀트리온, 삼성바이오로직스, 한올바이오파마, HK이노엔, 종근당과 같은 주요 기업들은 각자의 강점을 활용해 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다. AI 기술의 도입과 비용 절감, 새로운 시장 진출 전략을 통해 이들 기업들은 지속 가능한 성장을 도모하고 있으며, 이는 투자자들에게도 중요한 투자 포인트로 작용합니다.

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1. 글로벌 신약 개발의 새로운 트렌드: AI의 부상

1. AI 신약개발 기술의 핵심 이해하기

신약 개발에서 AI 기술의 도입은 R&D 비용 절감과 성공 확률을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. AI 신약개발은 초기 R&D 단계에서 최적의 후보물질을 발굴하고, 임상 단계의 성공 확률을 높이기 위한 새로운 접근 방식입니다.

 

1.1 타깃 단백질 선정

신약 개발의 첫 단계는 질병의 원인이 되는 타깃 단백질을 찾는 것입니다. 기존에는 이 과정에서 단백질 접합 구조를 예측하는 데 어려움이 많았습니다. AI 기술, 특히 알파폴드3와 같은 모델을 활용하면 단백질 구조를 더 정확하게 예측할 수 있습니다. 이는 타깃 단백질과 결합할 수 있는 최적의 리간드를 더 쉽게 발굴하는 데 도움을 줍니다.

 

1.2 후보물질 발굴

타깃 단백질을 찾은 후에는, 이 단백질과 최적으로 결합할 수 있는 신약 후보물질을 발굴하는 과정이 필요합니다. AI 기술은 기존의 물리학 기반 예측 방법(CADD)보다 더 정교한 예측을 가능하게 합니다. AI는 데이터베이스 내 화합물 스크리닝, 새로운 리간드 합성 및 맞춤형 항체 디자인 등을 통해 후보물질의 질을 향상시킬 수 있습니다.

 

1.3 전임상 단계

신약 후보물질이 발굴되면 전임상 단계로 넘어가 동물 모델을 통해 약물의 효능과 독성을 평가합니다. AI 기술은 이 과정에서도 시뮬레이션의 정확도를 높여 임상 단계로의 진입을 더 안전하게 만듭니다.

2. 글로벌 AI 신약개발 트렌드

2.1 빅파마와 빅테크의 협력

글로벌 제약사들, 특히 로슈, 아스트라제네카, GSK 등은 AI 신약개발에 큰 관심을 보이고 있습니다. 로슈는 650명 이상의 AI 전문인력을 확보하여 AI 신약개발을 주도하고 있습니다. 빅테크 기업들 역시 AI 기술을 활용해 신약개발에 진입하고 있습니다. 예를 들어, 구글과 엔비디아는 AI 모델과 컴퓨팅 파워를 제공하여 신약개발의 새로운 변곡점을 기대하고 있습니다.

 

2.2 AI 신약개발의 경제적 효과

AI 신약개발 기술은 R&D 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 글로벌 제약사들은 AI를 통해 연간 R&D 비용을 9~18% 절감할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 이는 AI 기술이 임상 성공 확률을 높이고, 실패 비용을 줄일 수 있기 때문입니다.

 

2.3 AI 신약개발의 기술적 진보

알파폴드3와 같은 AI 모델은 단백질 구조 예측에서 큰 성과를 보이고 있습니다. 이러한 기술 진보는 신약개발의 초기 단계에서 중요한 역할을 하며, AI를 활용한 신약개발이 점차 주류가 될 것으로 예상됩니다.

3. 사례 연구: 로슈의 AI 신약개발 전략

로슈는 AI 신약개발에서 가장 앞서가는 글로벌 제약사 중 하나입니다. 이 회사는 AI 기술을 통해 기존의 항암 레거시를 컴퓨팅 생물학으로 전환하려는 전략을 취하고 있습니다.

 

3.1 내부 AI 모델 구축

로슈는 650명 이상의 AI/ML 전문 인력을 보유하고 있으며, 자체적인 AI 모델을 구축하고 있습니다. 이는 기존의 방대한 데이터와 리얼월드 데이터를 활용해 AI 알고리즘을 고도화하는 데 중점을 두고 있습니다.

 

3.2 외부 파트너십

로슈는 엔비디아, 리커전 파마 등과 협력하여 AI 기술을 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 파트너십을 통해 컴퓨팅 파워와 AI 모델의 성능을 높이고 있습니다.

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2. 생산 측면: CDMO 산업의 성장

1. 글로벌 CDMO 산업의 현황과 미래 전망

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 산업은 바이오의약품의 개발 및 생산을 외부 전문 업체에 위탁하는 산업입니다. 최근 몇 년간 글로벌 CDMO 시장은 급성장하고 있으며, 이는 바이오의약품 수요 증가와 함께 새로운 성장 기회를 창출하고 있습니다.

 

1.1 CDMO 산업의 비중 확대

글로벌 CDMO 산업의 비중은 지속적으로 확대되고 있습니다. 현재 전체 바이오 생산 중 CDMO가 차지하는 비중은 약 30%에 달하며, 2028년까지 52%로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 바이오의약품 제조업체들이 자체 생산 능력을 확장하기보다는 전문 CDMO 업체에 위탁하는 경향이 증가하고 있기 때문입니다.

 

1.2 초과 수요 지속

바이오의약품의 초과 수요는 향후 5~10년간 지속될 것으로 전망됩니다. 특히, 미국의 생물보안법 시행으로 인해 바이오 원료의약품(DS) 공급이 제한될 가능성이 있어, CDMO 산업의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

2. 차세대 모달리티와 CDMO의 성장 기회

2.1 ADC(항체-약물 접합체)와 GCT(유전자 및 세포치료제)

차세대 모달리티인 ADC와 GCT는 CDMO 산업의 새로운 성장 동력으로 주목받고 있습니다. ADC는 항체에 약물을 결합하여 특정 암세포를 타겟으로 하는 치료제입니다. 론자는 이미 End-to-End 생산과 단일 사이트 제조 역량을 통해 ADC 시장을 선도하고 있습니다. GCT 역시 유망한 분야로, CDMO 업체들은 이 영역에서도 성장 기회를 모색하고 있습니다.

 

2.2 DP(완제의약품) 부문

완제의약품(DP) 부문에서도 새로운 성장 기회가 열리고 있습니다. 최근 노보 노디스크의 캐털란트 인수 이후 바이오 DP의 중요성이 새롭게 부각되었습니다. 론자는 바이오 DP 상업용 케파를 30배 확대할 계획을 발표하며, 이 부문에서의 성장을 기대하고 있습니다.

3. 주요 CDMO 기업 사례

3.1 론자

론자는 글로벌 매출 1위 CDMO 기업으로, 바이오 원료의약품 CDMO 산업에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 론자는 End-to-End 생산 능력과 단일 사이트 제조 역량을 갖추고 있으며, ADC 시장에서도 선두를 달리고 있습니다.

 

3.2 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 경쟁사 중 가장 공격적으로 바이오 생산 능력을 확대하고 있습니다. 2025년 4월 5공장 가동, 2027년 6공장 가동을 목표로 하고 있으며, 최근 대형 수주(알츠하이머 치료제 추정)를 통해 빠른 케파 확장을 긍정적으로 평가받고 있습니다. 또한, 삼성바이오로직스는 올해 12월 ADC 바이오컨쥬게이션 공장을 첫 가동할 예정입니다.

4. 미국 생물보안법의 영향

4.1 공급 제한 가능성

미국 생물보안법 시행으로 인해 글로벌 바이오 DS 공급이 타이트해질 가능성이 있습니다. 이는 CDMO 산업에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으며, 바이오의약품 제조업체들은 CDMO 업체들을 통해 안정적인 공급망을 구축하려는 경향이 강해질 것입니다.

 

4.2 반사 수혜 기대

특히, 삼성바이오로직스는 미국 생물보안법 시행으로 인해 발생할 수 있는 공급 부족 문제를 해결할 수 있는 중요한 파트너로 부상하고 있습니다. 이는 삼성바이오로직스의 성장 잠재력을 높이는 요인 중 하나입니다.

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3. 판매 측면: 바이오시밀러 산업의 변혁

1. 미국 바이오시밀러 시장의 변화

미국 바이오시밀러 시장에서는 최근 몇 년간 중요한 변화가 일어나고 있습니다. 바이오시밀러는 원래 의약품의 특허가 만료된 후 출시되는 복제약으로, 동일한 치료 효과를 제공합니다. 이러한 바이오시밀러의 판매와 시장 침투가 빠르게 증가하고 있습니다.

 

1.1 PBM(Pharmacy Benefit Managers)의 역할 변화

기존에는 PBM(Pharmacy Benefit Managers)이 오리지널 제약사로부터 리베이트를 받아 바이오시밀러의 처방을 방해하는 구조였습니다. 그러나 최근 PBM이 바이오시밀러 제약사와 협력하여 Private Label 시밀러 제품을 직접 출시하면서 상황이 변하고 있습니다. 이 변화는 바이오시밀러의 시장 침투율을 높이는 중요한 요인으로 작용하고 있습니다.

 

1.2 시밀러 침투율 상승

미국에서 바이오시밀러 제품의 침투율은 현재 7%에서 2032년까지 15%로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 연간 성장률(CAGR) 19%를 나타내며, 전체 바이오의약품 시장 성장률(9%)을 상회하는 수준입니다. PBM의 적극적인 참여와 협력 덕분에 이러한 성장률이 가능해지고 있습니다.

2. 글로벌 시밀러 산업의 경쟁 지형 변화

2.1 비용 경쟁력 확보

바이오시밀러 산업에서 기업들은 비용 경쟁력을 확보하기 위해 밸류체인 수직계열화를 강화하고 있습니다. 개발, 생산, 판매 전 과정을 통합하여 비용을 절감하고, 시장에서의 경쟁력을 높이고자 하는 전략이 주목받고 있습니다.

 

2.2 주요 기업들의 전략

셀트리온은 시밀러 개발 및 생산에서 글로벌 탑 수준의 역량을 보유하고 있으며, 최근에는 미국에서 PBM과의 협력을 통해 판매 네트워크를 확장하고 있습니다. 이러한 전략은 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 승자가 될 가능성을 높이고 있습니다.

 

2.3 시밀러 경쟁 심화

글로벌 시밀러 산업 내에서 경쟁이 심화되고 있으며, 이는 기업들이 비용 경쟁력을 확보하는 데 주력하게 만들고 있습니다. 특히, 시밀러 비용 통제 관점에서 과거에는 개발과 생산 측면이 주목받았으나, 최근에는 판매 측면(PBM 관계)의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

3. PBM의 시밀러 사업 진출

3.1 사례 연구: 산도즈

산도즈는 PBM과 협력하여 Private Label 시밀러 제품을 출시한 첫 사례입니다. 이는 시밀러 제품이 PBM의 지원을 받아 시장에서 더 적극적으로 판매될 수 있는 기회를 제공하며, 시밀러 산업의 고성장을 가능하게 합니다.

 

3.2 PBM과의 협력 확대

셀트리온은 미국 시장에서 PBM과의 협력을 통해 판매를 확대하고 있으며, 이는 시밀러 제품의 성공적인 상업화에 중요한 역할을 하고 있습니다. 이러한 협력은 향후 시밀러 시장에서 PBM의 역할이 더욱 중요해질 것을 시사합니다.

4. 국내 주요 기업들의 대응 전략

4.1 셀트리온

셀트리온은 시밀러 개발 및 생산에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있으며, 미국 시장에서 PBM과의 협력을 통해 판매 네트워크를 확장하고 있습니다. 이러한 전략은 셀트리온이 글로벌 시밀러 시장에서 주도적인 위치를 차지하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

 

4.2 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 공격적인 케파 확장을 통해 바이오시밀러 생산 능력을 강화하고 있습니다. 또한, 미국 생물보안법 시행으로 인한 공급 부족 문제를 해결할 수 있는 중요한 파트너로 부상하고 있습니다.

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4. 국내 주요 기업의 성장 기회

1. 셀트리온

셀트리온은 시밀러 개발 및 생산에서 글로벌 탑 수준의 역량을 보유하고 있습니다. 최근에는 미국에서 PBM(Pharmacy Benefit Managers)과의 협력을 통해 판매 네트워크를 확장하고 있습니다. 셀트리온의 주요 성장 기회는 다음과 같습니다:

 

1.1 시밀러 제품의 성공적 런칭

셀트리온은 여러 시밀러 제품을 성공적으로 시장에 출시하고 있습니다. 특히, 최근 FDA 허가를 받은 첫 신약 짐펜트라(Zympentra)는 높은 마진을 기대할 수 있는 제품입니다. 2024년 매출은 0.25조원, 2025년 0.9조원, 2026년 1.5조원으로 예상됩니다.

 

1.2 PBM과의 협력 확대

셀트리온은 미국 시장에서 PBM과의 협력을 통해 판매를 확대하고 있습니다. 8월에 3대 PBM과의 계약을 완료하여, 시밀러 제품의 시장 침투율을 높이는 데 기여할 것입니다.

 

1.3 시밀러 신제품 출시

2026년까지 5개의 새로운 시밀러 제품을 출시할 계획입니다. 이와 함께, 짐펜트라와의 번들링을 통해 시장 점유율을 확대할 것입니다.

 

1.4 비용 절감 및 원가율 하향 안정화

합병 효과로 주요 비용이 상반기에 반영 완료되었으며, 원가율의 하향 안정화가 예상됩니다. 이는 기업의 장기적인 비용 경쟁력을 높이는 데 기여할 것입니다.

2. 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 경쟁사 중 가장 공격적으로 바이오 생산 능력을 확대하고 있습니다. 주요 성장 기회는 다음과 같습니다:

 

2.1 케파 확장

삼성바이오로직스는 2025년 4월 5공장 가동, 2027년 6공장 가동을 목표로 하고 있습니다. 이러한 케파 확장은 최근 대형 수주(알츠하이머 치료제 추정)와 같은 중요한 계약을 통해 더욱 가속화될 것입니다.

 

2.2 모달리티 확장

삼성바이오로직스는 ADC(항체-약물 접합체) 시장에서 성과를 기대하고 있습니다. 2024년 12월 ADC 바이오컨쥬게이션 공장을 첫 가동할 예정이며, 삼성라이프사이언스 펀드를 통해 확보한 링커/톡신 툴박스도 활용할 계획입니다.

 

2.3 반사 수혜 기대

미국 생물보안법 시행으로 인해 글로벌 바이오 DS(원료의약품) 공급이 타이트해질 가능성이 있습니다. 이는 삼성바이오로직스가 반사 수혜를 받을 수 있는 중요한 요인입니다.

3. 한올바이오파마

한올바이오파마는 글로벌 임상 모멘텀과 밸류에이션 매력을 가진 국내 제약사입니다. 주요 성장 기회는 다음과 같습니다:

 

3.1 IMVT 대비 저평가

한올바이오파마는 IMVT 대비 적정 시총의 50% 수준으로 저평가되어 있습니다. 이는 투자자들에게 매력적인 투자 기회를 제공합니다.

 

3.2 1402 적응증 확장

1402 제품의 적응증 확장을 통해 가치 상승이 기대됩니다. 2024년 4분기에 대형 적응증 3개, 2025년 1분기에 총 4~5개의 허가를 목표로 하고 있습니다.

 

3.3 일본 및 중국 가치 반영

추가로 일본과 중국 시장에서의 가치도 반영될 예정입니다. 이는 한올바이오파마의 글로벌 입지를 강화하는 데 기여할 것입니다.

4. HK이노엔

HK이노엔은 케이캡 글로벌 모멘텀이 핵심 성장 요인입니다. 주요 성장 기회는 다음과 같습니다:

 

4.1 미국 3상 발표

2024년 하반기에 미국에서 케이캡 3상 발표가 예정되어 있습니다. 이는 HK이노엔의 글로벌 시장 진출에 중요한 이정표가 될 것입니다.

 

4.2 유럽 판권 계약

2024년부터 유럽 판권 계약을 체결하여 글로벌 시장에서의 입지를 확장할 계획입니다.

 

4.3 중국 적응증 확장

2024년 3분기에 중국 시장에서의 적응증 확장을 통해 매출 성장을 도모할 예정입니다. 미반영된 미국 케이캡 가치는 3,551억 원으로 평가됩니다.

5. 종근당

종근당은 국내 피어 대비 저평가된 제약사로, 주요 성장 기회는 다음과 같습니다:

 

5.1 CKD-510 2상 전략 공개

2024년 12월 노바티스 R&D Day에서 CKD-510 2상 전략이 공개될 예정입니다. 이는 심방세동 적응증으로, 글로벌 첫 항부정맥제 블록버스터가 될 가능성이 있습니다.

6. AI 신약개발 관련주

국내외 AI 신약개발 관련주로 신테카바이오, 루닛, Recursion Pharms(리커전 파마)가 주목받고 있습니다. 시장 개화 초입으로 아직 성과는 미진하지만, 향후 신약 R&D 영역에서 유의미한 기여를 기대할 수 있습니다.

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5. 미래 전망 및 투자 포인트

1. 글로벌 바이오산업의 성장 전망

글로벌 바이오산업은 빠르게 성장하고 있으며, AI 신약개발, CDMO, 바이오시밀러 산업 등의 발전이 이 성장을 더욱 가속화하고 있습니다. 이러한 트렌드는 국내 바이오 기업들에게도 새로운 기회를 제공하고 있습니다.

 

1.1 AI 신약개발의 확산

AI 신약개발은 신약 연구개발(R&D) 과정에서의 효율성을 높이고, 성공 확률을 증가시켜 비용을 절감할 수 있는 혁신적인 접근 방식입니다. 글로벌 제약사와 빅테크 기업들이 AI를 활용한 신약개발에 적극 나서고 있으며, 이는 향후 바이오산업의 주요 성장 동력으로 작용할 것입니다.

 

1.2 CDMO 산업의 지속 성장

CDMO 산업은 바이오의약품의 생산 능력을 확대하고 있으며, 특히 차세대 모달리티(ADC, GCT)와 DP(완제의약품) 부문에서 새로운 성장 기회를 창출하고 있습니다. 글로벌 바이오 CDMO 시장의 비중은 2028년까지 52%로 증가할 것으로 예상됩니다.

 

1.3 바이오시밀러 산업의 발전

미국 바이오시밀러 시장은 PBM의 역할 변화와 함께 급격히 성장하고 있습니다. 바이오시밀러 제품의 침투율은 현재 7%에서 2032년까지 15%로 증가할 것으로 전망됩니다. 이는 글로벌 바이오의약품 시장 성장률을 상회하는 수준입니다.

2. 국내 바이오 기업들의 성장 전략

2.1 셀트리온

셀트리온은 시밀러 개발 및 생산에서 글로벌 리더로 자리잡고 있으며, 미국 시장에서 PBM과의 협력을 통해 판매 네트워크를 확장하고 있습니다. 주요 투자 포인트는 시밀러 신제품 출시, PBM과의 협력 확대, 비용 절감 및 원가율 하향 안정화입니다.

 

2.2 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 공격적인 케파 확장을 통해 바이오 생산 능력을 강화하고 있습니다. 주요 투자 포인트는 ADC 및 GCT 시장에서의 성과, 반사 수혜 기대, 그리고 새로운 모멘텀 확보입니다.

 

2.3 한올바이오파마

한올바이오파마는 IMVT 대비 저평가된 상태이며, 1402 제품의 적응증 확장을 통해 가치 상승이 기대됩니다. 주요 투자 포인트는 일본 및 중국 시장에서의 가치 반영과 글로벌 임상 모멘텀입니다.

 

2.4 HK이노엔

HK이노엔은 케이캡 글로벌 모멘텀이 핵심 성장 요인입니다. 주요 투자 포인트는 미국 3상 발표, 유럽 판권 계약, 중국 적응증 확장입니다.

 

2.5 종근당

종근당은 CKD-510 2상 전략 공개와 심방세동 적응증을 통해 글로벌 첫 항부정맥제 블록버스터가 될 가능성을 가지고 있습니다.

3. 투자 포인트

3.1 AI 신약개발

AI 신약개발 기술을 보유한 기업들은 장기적으로 높은 성장 잠재력을 가지고 있습니다. 신테카바이오, 루닛, Recursion Pharms 등은 AI 기술을 활용하여 신약개발의 효율성을 높이는 데 주력하고 있습니다.

 

3.2 CDMO 산업

CDMO 산업에서 경쟁력을 가진 기업들은 지속적인 성장 기회를 모색하고 있습니다. 론자, 삼성바이오로직스 등의 기업들은 생산 능력 확대와 새로운 기술 도입을 통해 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다.

 

3.3 바이오시밀러

바이오시밀러 시장의 빠른 성장과 PBM과의 협력 확대는 셀트리온과 같은 기업들에게 큰 기회를 제공합니다. 시밀러 제품의 성공적인 상업화와 비용 경쟁력 확보가 중요한 투자 포인트입니다.

결론

글로벌 신약 밸류체인의 변화는 국내 바이오산업에도 큰 영향을 미치고 있습니다. AI 기술의 도입, CDMO 산업의 성장, 바이오시밀러 시장의 변혁 등은 국내 기업들에게 새로운 기회를 제공하고 있습니다. 이러한 변화에 발맞추어 국내 기업들도 R&D, 생산, 판매 각 분야에서 전략적인 접근을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 필요가 있습니다.

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